Am 05.10.2022 ist der Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold) Nasenabstrich in die gemeinsame EU-Liste aufgenommen!
Die HSC Mutual Recognition List ist die maßgebliche Liste von Antigen-Nachweisreagenzien in der Europäischen Union.
Am 21.01.21 hatte die Europäische Kommission eine Empfehlung des Rates zu einem gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-Testergebnissen in der EU 2021/C herausgegeben 24/0 (siehe „Gemeinsame Liste“).
Die gemeinsame Liste wurde herausgegeben, um die Ergebnisse von Antigen-Schnelltests in den EU-Mitgliedsstaaten gegenseitig anerkennen zu lassen.Das HSC legt fest, dass ein Antigen-Schnelltest aus der gemeinsamen Liste von mindestens drei Mitgliedsländern validiert und in der Praxis angewendet werden muss, damit die Ergebnisse gegenseitig anerkannt werden.
Dem Dokument zufolge gelten folgende Bedingungen für die Aufnahme in die gemeinsamen Listen:
1, Lassen Sie sich von CE zertifizieren
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 Prozent
3. Geben Sie Einzelheiten zu den Methoden und Ergebnissen dieser Validierungsstudien an, die von mindestens einem Mitgliedstaat als anwendbar auf COVID-19 validiert wurden, z. B. die Art der für die Validierung verwendeten Probe und die Umgebung, in der die Bewertungstests durchgeführt werden verwendet wurden und ob diese hinsichtlich der geforderten Sensitivitätskriterien oder anderer Leistungsindikatoren erfüllt werden können.
Wie die klinischen Daten des Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold) Nasentupfers unten zeigen, steht der Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold) Nasentupfer mit Sicherheit auf der Liste der häufigsten:
1. Erkannte Abstammungslinien:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gamma)
2. Leistungsmerkmale:
Genauigkeit 98,63 Prozent
Klinische Sensitivität 97,22 Prozent
Klinische Spezifität 99 Prozent
Die folgende URL zeigt die allgemeine Listenzertifizierung:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Das Singclean COVID-19-Testkit (Kolloidale Gold-Methode) ist ein immunchromatographischer Festphasentest für den schnellen, qualitativen Nachweis von Antigenen gegen das neuartige Coronavirus 2019 in der menschlichen Nasenhöhle. Dieser Test liefert nur ein vorläufiges Ergebnis. Daher muss jede reaktive Probe mit dem COVID-19-Testkit (Kolloidale Goldmethode) mit alternativen Testmethoden und klinischen Befunden bestätigt werden.
Singclean COVID-19 Antigentest
Seit dem Ausbruch von COVID-19 verkaufte sich das Singclean COVID-19 Antigen-Testkit gut in Deutschland, Griechenland, Tschechien, Lettland und vielen anderen Ländern Europas.
