Am 23. September 2021 hat der erste Nasenabstrich des COVID-19-Testkits (Colloidal Gold Method) von Singclean offiziell die EU-Zertifizierung des Polnischen Zentrums für Prüfung und Zertifizierung erhalten und Zugang zum EU-Markt erhalten, was eine qualitativ hochwertige Leistung und eine hervorragende Benutzererfahrung dieses COVID-19-Antigen-Selbsttestkits durch EU-Verordnung bestätigt.
In China gibt es nur 10 in vitro diAgnosis-Produktunternehmen haben EU-Zertifizierung für COVID-19-Selbsttest, während auf der ganzen Welt Unternehmen mit Selbsttest-CE-Zertifikat aufgrund der Schwierigkeit und des langen Zyklus der EU-Selbsttestzertifizierung immer noch selten sind. LautRICHTLINIE ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA (98/79/EG),Testkit für den professionellen Einsatz kann durch Bereitstellung vondie technischen Unterlagen des Produkts, die Konformitätserklärung, die Produktregistrierung und die Zustimmung der europäischen Vertreter. Für das Selbsttestkit gehört es jedoch zu einer anderen Kategorie und sollte von den notifizierenden Stellen für die Lizenzierung interveniert werden. Das Zertifizierungsmodell und die Marktzugangsanforderungen unterscheiden das Selbsttestzertifikat vom Testkit für den professionellen Einsatz durch strengere Anforderungen.
In der aktuellen europäischen Liste werden über 50 Testkit-Marken auf die Whitelist von Bfarm gesetzt. Der Wettbewerb dazwischen verursacht ungleiche Produktqualitäten und verwirrende Vertriebskanäle auf dem lokalen Testkit-Markt. Die Whitelist von Bfarm ist jedoch nur eine vorübergehende Richtlinie, um die Anforderungen für Tests zu Hause zu erfüllen. Unter dem Umstand des Chaos auf dem lokalen Testkit-Markt ist es für den lokalen Markt möglich, die Anforderung zu ändern und mit Unternehmen zusammenzuarbeiten, die qualitativ bessere Produkte haben. Die Genehmigung der EU-Zertifizierung bedeutet, dass das Singlcean-Selbsttestkit von der europäischen Politik garantiert wird und in der Lage ist, in EU-Mitgliedstaaten sowie in Gebieten, die das CE-Zeichen anerkennen, zu verkaufen.
Fast zeitgleich mit der EU-Zertifizierung hat der Singclean Thailand-Distributor, Bio-Active Co., Ltd., auchbehördliche Zulassung erhalten für das Produkt vonCOVID-19TEst Bausatz (ColloidalGaltMethod) Nasenabstrichin Thailand über die thailändische Food and Drug Administration (TFDA), die es diesem Produkt offiziell erlaubt, auf den lokalen Markt zu gelangen und den Diagnosedruck in Südostasien zu reduzieren.
Als COVID-19-Selbsttestkit kann dieses Produkt zu Hause ohne professionelle Mitarbeiter oder andere Diagnosegeräte verwendet werden, wodurch die potenzielle Infektion mit dem Coronavirus begrenzt wird.Kunden können Singclean kaufen COVID-19TEst Bausatz (ColloidalGaltMethod) Nasenabstrich in der örtlichen Apotheke und Test zu Hause, um die nationalen Bedürfnisse der Prävention und Kontrolle von Heimtests zu befriedigen.
Durch die Verwendung der kolloidalen Goldmethode kann der Test einen Antigen-Antikörper-Komplex bilden und in 15 Minuten eine rote Linie in der T-Linie zeigen, wenn sich in der Probe ein COVID-19-Antigen befindet. Als primäres Diagnosegerät für COVID-19 wird ein Nasenabstrich mit Selbsttest von Vorteil sein, um die Ausbreitung des Coronavirus zu kontrollieren, da ervermeidet von Person zu PersonKontaktwährend des gesamten Testprozesses.
Wieeine der zehn COMPanies, die einen CE-zugelassenen COVID-19-Selbsttest haben, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.ist ein nationales Hoch-Tech-Unternehmen Integration von F&E, Produktion und Vertrieb von In-vitro-Diagnostik. Vor dem Selbsttestprodukt hat Singclean bereits erfundenandere COVID-19-Testkits, einschließlichIgG/IgM-Antikörpertest, neutralisierender Antikörper , Speichelantigentest, nasales Antigentest und nasopharyngealer Antigentest für den professionellen Gebrauch. Basierend auf diesen Produkten hat die F&E-Gruppe dieCOVID-19TEst Bausatz (ColloidalGaltMethod) Nasenabstrich um das Problem eines weltweiten Mangels an Testkit zu lösen.Mit gut qualifiziertem Personal, einem gründlichen Qualitätsmanagementsystem und erstklassigen Einrichtungen stellt das Unternehmen die kontinuierliche Produktion vonProdukt zur In-vitro-Diagnostikdie den Gesetzen und Vorschriften von CE-zertifiziert und EU-zertifiziert entsprechenMDR.
Seit Dezember 2019 hat das neuartige CoronavirusVerbreitungdie WeltAngriff auf die öffentliche Gesundheit ohne Erwartungen.Ab September 2021 hat die COVID-19-Epidemie verursachte über 23 Millionen diagnostizierte Menschen und mehr als 4 Millionen Todesfälle in der Welt. Nach fast zwei JahrenDing bis zurist Krise, das Coronavirus ist immer noch ein großes Gesundheitsproblem auf der ganzen Welt.Die neue Variante des Delta-Virus aus Indien verschärft nun die Epidemie und greift das europäische Gesundheitssystem gewaltsam an.In der jüngsten Forschung ist die Delta-Variante aufgrund ihrer höheren Ansteckungsfähigkeit und der schweren Krankheit, die sie verursacht hat, bereits zu einem der gefährlichsten Viren geworden.
Zum Zwecke des Stoppsanpingen Delta-Variantentrennung, massive Tests und QuarantänevonDie positive Gruppe ist notwendig.Beitrag zur Seuchenbekämpfung, Singclean COVID-19TEst Bausatz (ColloidalGaltMethod) Nasenabstrich jetzt ist auch in der Lage, die Virusvarianten einschließlich Delta-Variante B.1.617.2, Britische Alpha-Variante B.1.1.7, Brasilien-Beta-VarianteB.1.351und anderemit hoher Genauigkeit. In der Zwischenzeit wird Singclean weitermachendie Qualität unserer Produkte zu erhalten,Verbesserung der Genauigkeitsrate,ununterbrochenUpgradeunsere Produktionstechnik und Produktionsbedingungen.