Herzlichen Glückwunsch an Singclean zum Erhalt des MDR-Zertifikats für viskoelastische Lösungen für die Augenchirurgie!Es soll das erste MDR-Zertifikat von OVD in China sein. Vielen Dank an unser starkes Team für regulatorische Angelegenheiten (RA) für all Ihre harte Arbeit!
Seit dem 26. Mai 2021 ist die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten von MDD offiziell in das MDR-Zeitalter eingetreten.
Die neue MDR stellt strengere Anforderungen an Medizinprodukteunternehmen. Für chinesische Exporteure von Medizinprodukten steigen die Kosten, die Zertifizierungszyklen verlängern sich und die Compliance-Risiken nehmen zu.
Die MDR ist viermal so groß wie die MDD und legt den Schwerpunkt auf die Gerätesicherheit. Hersteller von Medizinprodukten müssen klinische Daten, technische Dokumentation und Kennzeichnung für alle Geräte aktualisieren und sicherstellen, dass das Gerät gemäß den Anforderungen der MDR entwickelt, hergestellt und nachverfolgt wird. Es ist nie einfach, die MDR zu bekommen. Aufgrund des hart arbeitenden Teams für regulatorische Angelegenheiten (RA) erhielt Singclean jedoch erfolgreich die MDR von OVD.
Hier ist kurz von SingcleanOVD: Es ist ein farbloses und transparentes Gel, das aus hochreinem Natriumhyaluronat besteht, das in gepufferter Kochsalzlösung gelöst ist. Es dient als chirurgisches Hilfsmittel bei der ophthalmologischen Chirurgie des vorderen und hinteren Segments, einschließlich: Kataraktextraktion, Hornhaut transparent, Glaukom, Filterung und Sekundärlinsenimplantation.
