COVID-19 Test Kit (Methode Mit Kolloidalem Gold)

IBESTIMMTE VERWENDUNG

COVID-19 Test Kit（Colloidal Gold Method） ist ein immunchromatographischer Festphasentest für den 

schnellen, qualitativen Nachweis von Antigen gegen 2019 Novel Coronavirus im menschlichen 

Nasopharyngeal. Dieser Test liefert nur ein vorläufiges Testergebnis. Daher muss jede reaktive Probe mit dem COVID-19 Test Kit（Colloidal Gold Method） mit alternativen Testmethoden und klinischen Befunden 

bestätigt werden.

Die neuartigen Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID-19 ist eine akute respiratorische 

Infektionskrankheit. Menschen sind generell empfänglich. Derzeit sind die Patienten, die mit dem 

neuartigen Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch infizierte Personen können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt 

die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptmanifestationen gehören Fieber, 

Müdigkeit und trockener Husten. Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall werden in wenigen Fällen 

gefunden.

The COVID-19 Test kit (Colloidal Gold Method)ist ein immunchromatographischer Assay mit kolloidalem 

Gold, er erkannt das Nukleokapsidprotein auf der oberfläche von COVID-19.

Der Test verwendet COVID-19 (SARS-CoV-2)-Antikörper (Testlinie T) und Ziegen-Anti-Maus-IgG 

(Kontrolllinie C), die auf einem Nitrocellulosestreifen immobilisiert sind. Das bordeauxfarbene Konjugat-Pad enthält kolloidales Gold, das mit einem weiteren COVID-19 (SARS-CoV-2)-Antikörper konjugiert ist, sowie Maus-IgG-Gold-Konjugate. Wenn der verarbeitete Puffer, der die Probe enthält, in die Probenvertiefung 

gegeben wird, verbindet sich COVID-19 (SARS-CoV-2) mit dem COVID-19-Antikörperkonjugat und bildet 

einen Antigen-Antikörper-Komplex. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung durch die 

Nitrocellulosemembran. Wenn der Komplex auf die Linie des COVID-19-Antikörpers der Testlinie T trifft, 

wird der Komplex eingefangen und bildet eine weinrote Farbbande, die ein reaktives Testergebnis bestätigt. Das Fehlen einer farbigen Bande in der Testregion zeigt ein nicht-reaktives Testergebnis an.

Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Bande), die unabhängig von der Farbentwicklung auf einer der 

Testbanden eine weinrote Bande des Immunokomplexes Ziege-Anti-Maus-IgG/Maus-IgG-Goldkonjugat 

aufweisen sollte. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät 

erneut getestet werden.

Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (4-30°C) gelagert werden. Die Testkassette ist bis zu dem 

auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Die Testkassette muss bis zum Gebrauch im versiegelten Beutel bleiben.

1. Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums 

verwenden.

2. Diese Packungsbeilage muss vor der Durchführung des Tests vollständig gelesen werden. Die 

Nichtbeachtung der Packungsbeilage führt zu ungenauen Testergebnissen.

5. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Erreger enthalten würden. Halten Sie während des 

gesamten Tests die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren ein und befolgen Sie die Standard verfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung der Proben.

8. Führen Sie den Test nicht in einem Raum mit starkem Luftstrom durch, d. h. mit einem elektrischen 

Ventilator oder einer starken Klimaanlage.

4. Wenn die Proben versendet werden sollen, müssen sie gemäß den örtlichen Vorschriften für den 

Transport von ätiologischen Erregern verpackt werden.